中国国家药品监督管理局近日批准了Promega公司的OncoMate®微卫星不稳定性检测试剂盒作为第三类体外诊断医疗器械在国内上市。该产品作为伴随诊断工具，可用于识别适合使用默克公司抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗的MSI-High实体瘤患者。这是Promega在中国获得的首个伴随诊断产品批准。

Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“此次获批意味着中国在实现更个性化、更有效的癌症治疗方面取得了新进展。我们致力于与制药企业合作，通过全球解决方案扩大创新诊断技术和有效治疗方法的可及性。”当前中国面临着较高的癌症负担，实体瘤在临床诊断中占据主要比例。

尽管肿瘤治疗领域不断进步，但多数晚期实体瘤患者在一线治疗后仍可能出现疾病进展，因此需要能够指导后续治疗策略的诊断工具。OncoMate® MSI检测试剂盒采用PCR技术评估肿瘤组织的微卫星不稳定性状态，其结果可为治疗决策提供参考，支持实体瘤的精准医疗实践。

此次获批得到了帕博利珠单抗营销方美国默克公司的合作支持，体现了双方在提升诊断工具可及性方面的共同努力。Promega的MSI技术已在中国、欧盟和美国获得多项监管批准，其OncoMate® MSI Dx分析系统近期获美国FDA批准，可作为伴随诊断用于识别可能从帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗中获益的微卫星稳定型子宫内膜癌患者。

OncoMate® MSI检测试剂盒即将在中国市场正式销售，为临床提供新的诊断选择。帕博利珠单抗是默克公司子公司默沙东的注册商标。