根据2026年2月5日发布的信息，泰国对医疗器械的OEM与自有品牌安排没有明确的监管定义。泰国《医疗器械法》第4条（佛历2551年，公元2008年）仅依据活动定义相关方，承认制造商和进口商。监管重点在于谁承担医疗器械全生命周期的责任，而非产品的品牌营销方式。

在泰国，OEM或自有品牌医疗器械没有监管优势。泰国食品药品监督管理局（FDA）使用与原始品牌设备相同的标准、文件要求和审查途径进行评估，前提是所有技术证据支持符合适用标准。注册需提供完整的技术文件，包括技术档案、设计验证和确认文件、风险分析及测试报告，以及涵盖OEM制造活动的ISO 13485证书。仅凭符合性声明不够，必须辅以全面的技术和质量文件。

文件责任在OEM（制造商）和产品所有者之间划分。产品所有者需提供符合性声明、授权信和安全声明（如适用）。对于简化评估，参考批准（如CE证书）必须签发给产品所有者，因为泰国FDA将合法制造商视为产品所有者。ISO 13485证书和完整技术文件必须源自OEM，而符合性声明等可由产品所有者签发。

泰国没有简化的等效性途径，每个自有品牌设备都作为新产品评估。泰国FDA独立审查所有支持性证据以确认安全性和性能。如果产品名称、型号、标签或技术细节存在差异且无法证明等效性，申请将不被接受。监管审查与时间线方面，OEM和自有品牌设备形式上不会受到更高审查，批准时间线与原始品牌设备相同，但实践中可能因需保持严格一致性而更具挑战性。

成本考量上，OEM或自有品牌策略在泰国尚未观察到成本优势。由于每个产品独立且全面评估，这种方法本质上不比注册原始品牌更具成本效益。监管风险包括生命周期责任：产品所有者必须至少参与医疗器械生命周期的某个阶段（如设计与开发、制造或分销），并持有涵盖该范围的ISO 13485认证。如果OEM控制所有阶段而没有产品所有者参与的文件记录，安排可能不被接受。

市场进入建议：考虑在泰国采用OEM或自有品牌策略的制造商应明确定义产品所有者的生命周期角色，尽早确认ISO 13485范围的一致性，在技术档案、标签和产品标识符方面保持严格一致性，并假设没有监管捷径来规划时间线。这些措施有助于确保合规并顺利进入泰国医疗器械市场。