临床阶段的生物技术公司Delonix Bioworks近日宣布，其研发的B群脑膜炎球菌（MenB）疫苗候选药物DX-104已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准。此前，该药物已于2026年1月在澳大利亚完成临床试验通知（CTN）程序并获得伦理委员会批准。公司计划近期启动I期临床试验，评估DX-104在人体中的安全性与免疫原性。

侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）是一种严重的细菌感染，主要影响婴儿、青少年和年轻人。B血清群已成为全球IMD的主要致病原因，约占病例的50%，且发病率呈上升趋势。目前，葛兰素史克的Bexsero®和辉瑞的Trumenba®等疫苗已确立了MenB预防的商业与临床价值，其中Bexsero在2025年的销售额约为15.8亿美元，但全球范围内的可及性与菌株覆盖仍存在显著差距。

DX-104是一种基于Delonix专有OMV Plus®平台开发的工程化MenB疫苗候选药物。该平台利用经过精确设计、具有内在佐剂特性的外膜囊泡（OMVs）来优化免疫原性。临床前研究显示，DX-104无需外部佐剂即可诱导强烈的血清杀菌抗体（SBA）反应。此外，该候选药物已实现商业化规模生产，并具备高度的批次间一致性，为潜在商业化进程中的全球供应链提供了可靠性保障。

Delonix Bioworks首席执行官兼创始人林秋斌表示：“在中国和澳大利亚获得双重监管批准，标志着Delonix Bioworks在向临床阶段公司转型的过程中迈出了重要里程碑。这是我们全球战略的关键一步，旨在部署具有高度免疫原性、良好耐受性且可扩展的工程化细菌疫苗。我们致力于满足全球患者尚未满足的医疗需求。”