维度网讯， 挪威风险管理服务机构DNV作为欧盟体外诊断法规（IVDR）和医疗器械法规（MDR）的指定公告机构，已被一家美国诊断制造商选中，为其在IVDR下认证近患者诊断设备。这一合作涉及多个D类诊断设备系列，属于IVDR下的最高风险类别，涵盖检测高传播风险、危及生命疾病的测试，进入欧洲市场前需接受严格监管。

IVDR于2017年推出，取代了旧的体外诊断指令，显著加强了欧洲诊断设备的监管要求，包括更严格的临床证据和公告机构参与。DNV于2025年5月被指定为IVDR公告机构，凭借多年医疗器械认证经验，帮助全球制造商应对复杂监管，维持国际市场准入。

制造商与DNV已有稳固合作关系，此前在其他监管框架如多国医疗器械单一审核计划（MDSAP）下认证过多个设备。IVDR认证通过DNV的数字认证平台进行，该平台支持安全上传和管理技术文档，促进高效协作，简化工作流程并提升透明度。

制造商代表表示：“基于过往合作，我们对DNV的专业知识和协作方式有信心。他们灵活的项目管理和定制化时间表，使其成为IVDR认证的理想伙伴。认证后支持也助力我们顺利过渡到新法规。”

DNV医疗技术副总裁兼董事总经理Cecilie Gudesen Torp说：“我们自豪能支持这家制造商获得IVDR认证，保持欧洲市场准入。目标是通过结合协作项目管理和数字化工具，使认证过程高效透明。”

随着制造商将旧设备过渡到IVDR，确保公告机构能力成为维持欧洲市场准入的关键。了解更多信息，请访问DNV医疗设备页面。

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