维度网讯，塞瑞尼蒂Serenity Medical公司近日宣布，其研发的River™支架获得美国食品药品监督管理局(FDA)人道主义器械豁免(HDE)批准，用于治疗药物治疗失败的成年严重特发性颅内高压(IIH)患者。这是首个获得FDA批准的脑静脉支架，为临床医生提供了专门针对这一适应症的工具。

特发性颅内高压是一种由颅内压升高引起的神经系统疾病，可导致慢性头痛、视力丧失和认知障碍。该疾病在20至50岁肥胖女性中发病率较高，且患病率呈增长趋势。River支架的HDE批准基于《River研究》的临床数据，该研究是一项前瞻性、多中心、单臂试验，在美国五个中心招募了39名特发性颅内高压患者。一年期结果显示，主要安全终点达标，观察到的主要不良事件发生率为5.4%。患者在接受治疗后，在头痛、视乳头水肿、视觉症状和生活质量评分方面均获得改善。

Serenity Medical创始人Y. Pierre Gobin医学博士表示：“为严重、难治性特发性颅内高压患者提供首个获批的静脉支架，对我们敬业的团队以及迄今为止缓解选择有限的IIH患者来说，具有极其重要的意义。” 雅各布斯医学院神经外科教授Adnan Siddiqui医学博士指出，River支架是首个针对此适应症优化并获批的支架，此次批准将使更广泛的医学界能够使用这一工具治疗特发性颅内高压患者。

River支架针对狭窄窦的解剖结构设计，具备可变的径向力、灵活结构及减少的金属表面积。Serenity Medical已与Radical Catheter Technologies建立战略合作，由其负责River支架的商业化。此次批准适用于对药物治疗抵抗或不耐受、存在显著狭窄的成年特发性颅内高压患者。

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