维度网讯，和誉医药有限公司宣布，其自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂伊帕格拉替尼(ABSK-011)获得欧洲药品管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。目前，伊帕格拉替尼正在全球多地开展多项临床试验，此次认定预计将为其在欧洲的临床开发、注册及商业化提供有力支持。

肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，占全球病例的75%至85%。尽管免疫检查点抑制剂联合抗血管生成疗法已成为晚期肝细胞癌的一线治疗，但二线及后线治疗方案仍有限。尤其对于FGF19过表达的患者群体，现有疗法效果不佳，存在显著未满足需求。伊帕格拉替尼作为针对FGFR4/FGF19信号通路的创新药物，在前期研究中展现出良好的安全性、耐受性及抗肿瘤活性，为该类患者提供了新的治疗希望。

此前，伊帕格拉替尼已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定，以及中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。和誉医药正利用这些监管优势，加速推进伊帕格拉替尼的全球开发进程。其单药关键注册研究已于2025年6月在中国超过50个临床研究中心启动，进展顺利。公司计划通过持续的临床试验，验证伊帕格拉替尼在不同治疗阶段的疗效，为全球肝细胞癌患者提供安全有效的精准治疗方案。

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