维度网讯，Telix Pharmaceuticals Limited于5月19日宣布，其针对新诊断胶质母细胞瘤的IPAX-2临床研究已完成全部12名患者入组，并在最大给药剂量下未观察到任何剂量限制性毒性。这一进展标志着TLX101-Tx这款靶向放射性药物在一线胶质母细胞瘤治疗领域取得了重要里程碑，为后续关键性III期临床试验提供了安全性基础。

IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101-Tx联合术后标准治疗方案的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量。研究在澳大利亚、奥地利和荷兰的四个临床中心进行，12名患者分为三个剂量递增队列，最高给药剂量达到两剂5GBq(总计10GBq)。试验设计涵盖标准体外放射治疗和替莫唑胺化疗联合方案，直接对应胶质母细胞瘤术后一线治疗的临床标准路径。

Telix集团首席医疗官David N. Cade博士表示：“IPAX-2完成患者入组是TLX101-Tx作为一线胶质母细胞瘤潜在疗法开发过程中的重要里程碑。该研究观察到患者耐受性良好，且未出现剂量限制性毒性，这强有力地支持了我们继续开发这款靶向放射性候选药物。”这一积极的安全性信号意味着TLX101-Tx在一线治疗场景中具备了继续推进至后期临床研究的可行性。

在IPAX-2之外，TLX101-Tx同步在一项名为IPAX BrIGHT的关键性III期临床试验中接受评估。该试验评估TLX101-Tx联合化疗(洛莫司汀)对比单独化疗在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性和有效性，是目前首个进入III期临床阶段的胶质母细胞瘤放射性药物疗法。试验正在澳大利亚和荷兰积极招募和给药，并已在奥地利和比利时获批，即将启动患者入组。从I期剂量探索到III期确证性试验的并行推进，反映出Telix对该药物临床潜力的信心。

TLX101-Tx的差异化机制在于靶向L型氨基酸转运蛋白1(LAT1)，该蛋白在胶质母细胞瘤中通常过度表达。为穿过保护大脑的血脑屏障，该疗法采用小分子设计，通过全身给药实现肿瘤靶向。在既往针对复发性胶质母细胞瘤的IPAX-1研究中，患者自接受TLX101-Tx治疗起的中位总生存期达到13个月，较当前标准治疗方案展现出具有临床意义的生存获益潜力。

胶质母细胞瘤是最常见且最具侵袭性的原发性脑癌。尽管标准治疗包括手术、放疗和化疗，但几乎所有患者都会复发，自确诊起的中位生存期仅为12至15个月，临床需求缺口巨大。TLX101-Tx已获得美国和欧洲监管机构授予的孤儿药资格认定，其配套PET成像候选药物TLX101-Px的上市许可申请也已获欧洲药品管理局受理，该成像药物可用于患者筛选和治疗反应评估。

靶向放射性药物是近年来肿瘤治疗领域的热门赛道，将放射性同位素与肿瘤靶向分子结合，实现精准杀伤肿瘤细胞的同时降低对正常组织的损伤。Telix在这一赛道中已拥有多款临床阶段候选药物，覆盖脑肿瘤、前列腺癌等多个瘤种。IPAX-2的安全性验证为该药物从复发后线治疗推进至一线治疗、从单一用药推进至联合标准治疗提供了数据支撑。

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