默沙东安福畅®（克莱罗韦单抗）在华商业上市
9月9日，据默沙东中国消息，默沙东旗下呼吸道合胞病毒（RSV）预防用长效单克隆抗体安福畅（克莱罗韦单抗注射液）近日正式在中国商业上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。该产品采用单一固定剂量方案，新生儿和婴儿无需根据体重调整剂量。克莱罗韦单抗此前已获中国国家药品监督管理局批准，此次商业上市构成其在华从监管获批进入市场供应的新节点。
国家药监局6月通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液上市，商品名为安福畅，批准适应症即为新生儿和婴儿第一个RSV流行季的下呼吸道感染预防。默沙东中国公布的产品说明书显示，第一个RSV流行季推荐剂量为105毫克，单次肌肉注射0.7毫升，无需在给药前根据婴儿体重选择不同剂量。对于在RSV流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，说明书建议在术后病情稳定后尽快追加105毫克剂量。
克莱罗韦单抗的核心临床开发项目包括CLEVER研究。ClinicalTrials.gov登记信息显示，CLEVER是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/Ⅲ期研究，共纳入3632名健康早产和足月婴儿，研究用药为单次105毫克克莱罗韦单抗或安慰剂，主要评估给药后150天内RSV相关、需要医疗干预的下呼吸道感染发生情况及安全性。默沙东公布的研究结果显示，与安慰剂相比，克莱罗韦单抗在150天观察期内将需医疗干预的RSV相关下呼吸道感染发生率降低60.5%，RSV相关住院率降低84.3%。
默沙东还在推进克莱罗韦单抗用于严重RSV疾病风险较高儿童的适应症扩展。其SMARTⅢ期研究共入组1003名高风险婴幼儿，目前已经完成；2026年8月，美国FDA受理了相关补充生物制品许可申请，拟将适用范围扩展至第二个RSV流行季仍具有严重疾病高风险的2岁以下儿童。默沙东同时披露，克莱罗韦单抗目前已在包括中国、美国、加拿大、欧盟和日本在内的40多个国家和地区获批用于婴儿第一个RSV流行季。
