科兴制药Apexelsin获乌兹别克斯坦药品注册证书

9月4日，科兴制药公布，其出海产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Apexelsin®近日通过乌兹别克斯坦卫生部下属药品安全中心审评，并取得药品注册证书。乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心负责该国药品及医疗器械注册管理，并维护获准用于医疗实践的国家药品注册目录。

Apexelsin®为科兴制药与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的抗肿瘤产品，主要用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌。该产品于2023年10月取得中国国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，2024年7月获得欧盟委员会上市批准，同年10月取得英国药品和健康产品管理局上市许可。

2026年以来，Apexelsin®继续取得多个海外市场准入。3月，该产品在中国澳门和马来西亚获得上市许可；4月先后获得多米尼加、菲律宾和阿联酋上市批准。科兴制药4月底公布的资料显示，Apexelsin®当时已在英国、秘鲁、乌拉圭、阿根廷、阿曼、马来西亚、中国澳门、格鲁吉亚、多米尼加、菲律宾等超过30个国家和地区获批上市。

科兴制药2026年半年报显示，今年上半年公司新增海外注册受理32项、新增获得批件29项，其中白蛋白紫杉醇在新兴市场新增获得7项批件。公司截至2025年底已在70多个国家和地区提交约150项海外注册申请，白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟药监体系相关检查。