美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Tonix Pharmaceuticals(TNXP.O)研发的一款新型药物，该公司周五正式宣布，该药物旨在治疗纤维肌痛这一慢性疾病引发的疼痛，为患者提供了15年来的首个全新治疗选项。纤维肌痛以广泛性疼痛、持续疲劳及睡眠、记忆障碍为特征，长期困扰着大量患者。

目前，纤维肌痛患者主要依赖Lyrica、Cymbalta及AbbVie(ABBV.N)的萨维拉等传统药物。而Tonix的新药Tonmya，作为一种非阿片类睡前治疗药丸，通过改善睡眠质量来减轻慢性疼痛，为患者提供了新选择。Tonix首席执行官塞思·莱德曼在接受路透社采访时表示：“这是首款针对非恢复性睡眠开发的药物，我们认为这对纤维肌痛的治疗至关重要。”

Tonix的申请基于两项后期临床试验，结果显示，与安慰剂相比，Tonmya在14周内显著减轻了患者的日常疼痛。尽管研究中发现药物可能导致舌头或口腔麻木的副作用，且与剂量相关，但这一发现并未阻碍其获批进程。休斯顿卫理公会医院风湿病学专家赛义德·阿拉姆指出，纤维肌痛治疗领域仍存在巨大需求缺口，现有药物效果有限。Zacks Small-Cap Research分析师戴维·鲍茨则认为，这对Tonix而言是重大机遇，预计Tonmya在美国上市七至八年后销售额峰值可达8亿美元。Tonix宣布，Tonmya将于今年第四季度正式推向市场。