FDA公布九种产品快速审批名单
2025-10-17 11:53
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美国食品药品监督管理局(FDA)周四揭晓了九种产品的名单,这些产品将通过新的快速审查程序,在提交完整申请后的一到两个月内获得批准。这一举措显著缩短了通常所需的10-12个月审批周期。FDA表示,已选定包括默克公司生育药物Pergoveris、赛诺菲1型糖尿病药物teplizumab在内的多款药物,以及Regeneron公司用于治疗耳聋的DB-OTO等产品进入快速审批通道。

此次快速审批计划是FDA于6月启动的局长国家优先凭证试点计划的一部分。根据该计划,FDA会向符合国家主要优先事项的公司发放凭证,这些优先事项包括满足大量未满足的医疗需求、减少下游医疗保健利用或解决公共卫生危机。新计划采用团队审查方式,召集监管机构办公室的专家进行联合评审,替代了以往的标准审查系统,即药品申请需分发至多个FDA办公室进行逐一审查。
FDA透露,其内部的每个药品审查部门都负责提名一种产品进入快速审批名单,同时公司也可主动提出申请并接受审查。市场对此反应积极,如Revolution股价在盘后交易中上涨7.4%,Disc Medicine股价更是上涨了19%。FDA还表示,预计在未来几个月内将公布新计划下的另一批产品名单。
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