近日，美国食品药品监督管理局(FDA)传来新动态，其已正式接受Axsome Therapeutics提交的AXS - 05补充新药申请(NDA)，该药物申请的适应症为阿尔茨海默病躁动的治疗。

不仅如此，FDA还授予了这一申请优先审查资格。按照规定，FDA已将《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标行动日期明确设定为2026年4月30日。这一重要时间节点的确定，让市场各方对AXS - 05的后续进展有了更清晰的预期。

FDA所授予的优先审查资格有着特定指向，它适用于那些若获批上市，将能够显著提升严重疾病治疗、诊断或预防效果，或者增强安全性的药物，与标准申请相比，这类药物在审查流程上享有更快的处理速度。具体而言，获得优先审查资格的药物，FDA的目标是在6个月内对申请作出行动决定，而标准审查则需要10个月之久。

这一消息在资本市场引起了积极反响。根据12月31日发布的相关消息，受此利好因素影响，Axsome的股价大幅上涨23%，最终报收于183.01美元。股价的显著上扬，反映出投资者对AXS - 05未来市场前景的乐观预期。

Axsome Therapeutics公司相关负责人表示：“我们很高兴看到AXS - 05的补充新药申请获得FDA受理并得到优先审查资格。我们将全力配合FDA的审查工作，期待能为阿尔茨海默病躁动患者带来新的治疗选择。”