SK生物制药近日宣布，其放射性药物治疗(RPT)候选药物SKL35501及配套成像剂SKL35502的一期临床新药(IND)研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这一批准使SK生物制药成为首家将基于锕-225(Ac-225)的α-发射体RPT推进至美国临床开发的韩国企业，标志着公司在放射性药物开发领域迈出关键一步。

获FDA批准的IND研究将启动全球临床开发，以美国为主要市场，同时向韩国食品药品安全部(MFDS)提交的申请正在审查中。SK生物制药计划在美国和韩国同步开展平行试验，加速项目推进。一期研究将招募表达神经紧张素受体1(NTSR1)的晚期实体肿瘤患者，这类生物标志物常见于多种难治性癌症。试验采用开放标签、多中心设计，针对标准疗法失败或疾病复发的患者，通过剂量递增阶段评估安全性并确定生物活性剂量范围，后续将优化剂量并扩大队列，聚焦肿瘤早期活动迹象。

SKL35501通过高亲和力结合NTSR1，将锕-225α粒子精准输送至肿瘤细胞，利用α发射体在短距离内释放高能辐射的特性，实现高效杀伤肿瘤同时减少对健康组织的损伤。配套成像剂SKL35502则用于术前筛选NTSR1阳性患者，并监测药物分布及肿瘤吸收情况，提升治疗精准度。

SK生物制药于2024年7月通过收购Full-Life Technologies的SKL35501/SKL35502项目进入放射性制药领域，此后通过内部研发和外部合作扩展RPT产品组合，去年11月新增第二条管线。公司还与TerraPower、PanTera等全球放射性同位素供应商建立合作，确保关键原材料供应。SK生物制药CEO李东勋表示：“FDA批准IND是我们全球临床开发的重要里程碑。在CNS业务强劲增长的基础上，我们将RPT作为核心肿瘤学平台，通过AI驱动研发与管线战略结合，打造公司长期增长引擎。”