EMD Serono，作为默克集团旗下的科技与全球科学公司，近日在医药领域取得重要进展。该公司以其对癌症、不孕症和多发性硬化症等复杂疾病的创新治疗方法而闻名，在马萨诸塞州的研究、营销流程及临床洞察方面的卓越表现，达成了新的里程碑。EMD Serono始终致力于发现、提升并延长重症患者群体的寿命，这一理念与默克集团的整体战略高度契合。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了EMD Serono的新药申请，申请旨在引入针对肌滑膜巨细胞肿瘤(TGCT)患者的全身性治疗方案。这一批准与全球三期MANEUVER研究的首次结果及长期修订紧密相关。研究显示，皮米可替尼在临床结果上展现出显著改善，包括反应的时间范围和强度。批准使默克集团旗下的临床开发得以进一步实现，确保了研究结果的可靠性和确认性。

根据新药申请，基于MANEUVER研究的现有结果及随访试验，将采集每日一次的皮米可替尼使用数据。这些数据涵盖了客观反应率(ORR)初始终点的可测量改善，由可信的盲审独立评审委员会(BIRC)根据RECIST v1.1标准进行评估。研究还指出，基于TGCT的主要结果，其他终点在临床上也已证实得到改善。这些发现曾在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行展示，进一步彰显了默克集团在医药研发领域的实力。

TGCT是一种极端且剧烈的肿瘤，严重影响患者的日常生活和健康。对于这种威胁性疾病，需要可耐受且有效的治疗方法。默克德国达姆施塔特医疗业务全球研发主管兼首席医疗官David Weinreich表示：“通过这项吡咪替尼的批准，默克集团为TGCT患者提供了现代化护理的新选择。全球三期MANEUVER研究已证实了皮米可替尼在缓解肿瘤压力、减轻僵硬和疼痛症状方面的能力。”