2026年1月19日，专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司德昇济医药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其两项新药临床试验申请(IND)，涉及KRAS G12D抑制剂D3S-003及新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001(elisrasib)与选择性口服ERK1/2抑制剂D3S-002的联合用药方案。

D3S-003作为口服生物利用度良好的等位基因特异性KRAS G12D抑制剂，可同时作用于KRAS的GDP结合(OFF)与GTP结合(ON)两种构象。临床前数据显示，该药物具备差异化优势，表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征及具有前景的安全窗口。获得FDA IND批准后，德昇济医药将推进D3S-003在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中开展I期首次人体研究，评估其安全性、耐受性及初步疗效。

另一项获批的II期研究将评估D3S-001与D3S-002联合用药在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。这些患者此前已接受过KRAS G12C抑制剂治疗并出现疾病进展。试验预计于2026年上半年启动，旨在通过“纵向抑制”MAPK通路增强疗效并克服获得性耐药，为患者提供更持久的临床获益。

德昇济医药表示，我们非常高兴D3S-003获得FDA IND批准，同时推进elisrasib与D3S-002的II期联合临床试验。D3S-003作为差异化的KRAS G12D抑制剂进入临床阶段，旨在满足KRAS突变中最常见且最具挑战性的治疗需求。