2026年1月，和黄医药中国上海旗舰生产基地迎来美国FDA现场检查，并以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过。此前，2023年其中国苏州工厂以零缺陷通过FDA批准前检查，推动呋喹替尼在美国上市，2025年又通过监督检查。此次中国上海基地通关，创下和黄医药连续三次美国FDA现场检查全部“零483缺陷项”通过的纪录，至此，中国上海、苏州两大生产基地均获呋喹替尼海外供药资质，与瑞士库威生产基地共同保障FRUZAQLA®全球供药。

中国上海旗舰生产基地是和黄医药核心制造平台，占地43亩，总建筑面积约55000平方米，2023年底竣工投产，先供应临床用药，2024年10月起供应商业用药。此次“零483缺陷项”通过及FDA认证，保障了公司全球供应链稳定性和产品质量，实现“张江研发、上海制造、中国原创、走向全球”的创新全链条。

本次FDA检查对注册申报资料、生产流程、六大系统、质量管理体系及整体合规水平全面严格审核。中国上海生产基地经近一年系统准备，凭借专业性与敬业精神获检查官认可。和黄医药坚持“零容忍”合规底线，构建的国际化管理体系成为通关关键，质量团队展现了精益求精的精神，践行了完善质量管理体系的目标，也体现了公司核心价值观。