斯坦福大学生物设计中心主任Josh Makower在DeviceTalks West会议上指出，当前医疗技术创新的最大障碍在于报销体系。他表示：“报销现在构成了最主要的后续风险。”对于新兴医疗科技企业而言，若缺乏清晰的编码或覆盖路径，即便获得监管批准，商业化进程仍可能长期延迟。

Makower强调，支付框架的缺失导致技术采纳缓慢且充满不确定性。他警告说：“这将需要一段时间。”2025年10月15日的访谈中，他进一步表达了对当前报销环境可能抑制医疗科技发展的担忧。

作为斯坦福大学Yock家庭医学与生物工程教授，Makower还分享了关于FDA监管可预测性及投资环境如何影响技术从获批到应用的观点。他领导团队收集的数据显示，突破性医疗技术从获得FDA批准到在美国实现初步覆盖平均需5.7年。

“这段时间太长了。这是一个需要行动的呼吁，我们必须解决这个问题，”Makower说。即使拥有扎实临床证据并获得批准的产品，也可能在风险投资周期结束前无法实现商业化。他指出，风险投资基金通常以10年为周期，若平均延迟达到5.7年，现有投资模式可能面临压力。

造成延迟的关键因素之一是覆盖标准不明确。Makower解释：“没有广泛接受的定义。实际上，这取决于不同观察者的理解。”这种模糊性形成了循环困境：支付方因技术未普及而犹豫覆盖，而覆盖不确定性又阻碍了医疗机构采用。

不过，行业也出现积极变化。美国医学协会近期调整了政策，降低了创新技术被强制归入第三类编码的风险。Makower认为这是重要进展：“如果你不希望进入第三类，现在不会被强制要求，这是一次重大胜利。”此外，创新者现已可使用国际数据支持CPT I类编码申请，这有助于减少重复试验并缓解资金压力。

关于编码体系，Makower提出见解：“所有CPT编码的支付水平都会随时间下降。许多创新者不愿为新技朮申请新编码，担心影响现有技术收入。但数据显示，支付下降是必然趋势。”他建议医疗专业群体通过接纳创新、获取更高支付的新编码来保护行业总收入。

在监管方面，Makower指出FDA在设备和放射健康中心主任Michelle Tarver博士领导下保持结构稳定。“医疗科技领域受到的影响有限，”他表示，“大多数人从FDA获得了良好服务，他们基本遵守MDUFA时间框架。”但他强调，对设备制造商而言，流程可预测性比审批速度更重要，审查标准的一致性是需要持续改进的方向。

当被问及人工智能的应用前景时，Makower认为在适当监督下，AI可帮助审查员处理大量信息，提升效率。但他也提醒需注意监管机制：“如果人员减少、监督不足，企业可能面临无法申诉的自动决策，这些问题需要妥善解决。”

当前投资环境呈现早期与中期风险投资不足的特点。Makower观察到，随着基金规模扩大，投资重点转向后期阶段，造成资源分配不均。这促使新兴医疗设备公司探索新融资模式，例如与大企业合作或接受收购。

Makower指出核心问题在于缺乏早期收入路径，导致投资者不愿过早参与。“真正的重点是如何改进报销体系，”他表示，“若能缩短企业实现增值商业化的时间，将增强早期投资市场活力，投资者会更愿意早期介入，因为他们能看到更明确的退出机会。”

面对行业挑战，Makower向创新者提出建议：“需要保持坚定信念，信任自身技术，并以临床数据作为支撑。扎实的临床证据是取得成功的关键。”他总结道，医疗科技创新必须从初始阶段就综合考虑临床需求、成本效益与报销路径，才能在不断变化的环境中持续发展。