美国食品药品监督管理局已针对英国阿斯利康研发的Saphnelo生物制剂用于成人系统性红斑狼疮患者皮下给药的许可申请，发布了一份完整回复函。Saphnelo生物制剂药物通用名为anifrolumab，此次申请涉及给药方式的变更。

作为Saphnelo生物制剂药物的开发企业，英国阿斯利康公司已根据监管机构的要求补充了相关信息，并表示将继续与FDA保持沟通，以推动申请流程。监管机构对于Saphnelo生物制剂更新申请的最终决定，预计将于2026年上半年公布。目前，Saphnelo生物制剂药物的静脉注射剂型仍在市场上正常销售。

英国阿斯利康此前向FDA提交的申请主要依据一项名为TULIP-SC的III期临床试验的中期分析数据，该研究评估了Saphnelo生物制剂皮下给药的效果，并达到了预设的主要研究目标。Saphnelo生物制剂试验中观察到的安全性数据与已知的静脉输注给药临床特征基本吻合。