美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了RevealDX公司开发的人工智能肺结节风险评估软件RevealAI-Lung。该软件可分析胸部CT扫描图像，评估肺结节的恶性风险，并生成恶性相似指数（mSI）评分，辅助放射科医生制定后续诊疗方案。

这家总部位于华盛顿的公司表示，其计算机辅助诊断软件已在1500多名患者中得到验证。一项在英国巴斯皇家联合医院开展的回顾性研究显示，使用该软件后，延迟癌症诊断的比例从45%降至25%。研究指出，当mSI评分与英国胸科学会指南结合使用时，能显著改善偶然发现肺结节的分类准确性。

继2025年11月获得欧盟医疗器械法规认证后，此次FDA批准使得RevealAI-Lung可在美国医疗保险门诊预付费系统下以650美元的价格获得报销。RevealDX首席执行官Chris Wood表示：“我们很高兴RevealAI-Lung将在美国上市。感谢临床合作者的支持，预计首批使用站点将在第一季度启动该软件。”

在医学影像领域，人工智能技术的应用正持续扩展。GlobalData分析预测，到2027年，医疗保健领域的人工智能市场估值将达到190亿美元。除RevealDX外，多家企业也在开发类似工具，如Median Technologies的eyonis软件和Qure.ai的胸部CT解决方案。其中，Qure.ai的产品于2024年8月获得FDA批准，相关研究显示其能在症状出现前三年检测到肺癌早期迹象。

随着人工智能在医疗影像诊断中的深入应用，这类工具有望为肺癌早期筛查提供更多技术支持。RevealAI-Lung的获批，标志着人工智能肺结节诊断软件在临床实践中迈出了新的一步。