澳大利亚生物技术公司Arovella Therapeutics近日获得美国食品药品监督管理局对其ALA-101研究性新药申请的批准，标志着该公司正式进入临床阶段。这一进展验证了Arovella在CAR-iNKT细胞平台上的投资，为后续开发奠定了基础。
根据监管批准，Arovella将启动ALA-101在CD19阳性淋巴瘤和白血病患者中的一期临床试验，预计2026年进行首次给药。FDA的认可同时确认了该公司CAR-iNKT细胞制造工艺的可靠性。
Arovella目前正推进试验站点参与、伦理审批、临床材料制备及患者招募等工作。公司表示，首例患者给药将是一个重要节点，特别是在当前商业规模CAR-iNKT疗法开发较为有限的情况下。
该公司的CAR-iNKT制造平台采用模块化设计，有助于在基础流程变动最小的情况下开发新的肿瘤学项目。未来产品仅需替换定义肿瘤靶向的慢病毒载体，即可实现更快速、成本更低的管线扩展。
这一平台战略已应用于实体瘤领域。Arovella报告了针对CLDN18.2的CAR在临床前研究中显示出对胰腺癌细胞的有效杀伤作用。CLDN18.2是一个经过临床验证的靶点，近期胃癌抗体疗法获批进一步突显其潜力。公司计划将该CAR整合至iNKT平台，并结合IL-12-TM装甲技术以增强持久性和抗肿瘤活性。
此外，Arovella通过行使与贝勒医学院关于靶向GD2和GPC3的CAR的独家选择权，进一步丰富了研发管线。这些靶点在实体瘤治疗中已得到早期临床验证，公司表示将推进最终许可协议的讨论。
为支持临床开发，Arovella加强了团队建设，包括任命高级临床开发主管监督一期项目、在Jumar Bioincubator实验室设立新的科学领导岗位，并通过与北卡罗来纳大学的合作提升研发能力。公司还任命前CSL高管Andrew Nash博士加入董事会，以增强治理水平。
财务方面，Arovella在2025年底持有1940万美元现金，将为ALA-101的早期临床数据读取提供资金，并支持如ALA-105等实体瘤项目的持续开发。
