康宁杰瑞生物制药有限公司宣布，其全球首创靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体伊沃西单抗（ivonescimab）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的第五项突破性治疗认定（BTD）。这项认定适用于伊沃西单抗联合化疗用于晚期胆道癌（BTC）的一线治疗。

这是伊沃西单抗获得的第五项由NMPA授予的BTD，此前已获得三项肺癌适应症和一项三阴性乳腺癌（TNBC）的BTD。这一系列认可显示了该药物在多个高未满足需求的肿瘤类型中的临床潜力。

一项随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）正在评估伊沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗（一种PD-L1抑制剂）联合化疗用于晚期BTC一线治疗。患者入组已完成，BTD状态预计将加速临床开发及在中国的监管审评进程。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的Ib/II期研究结果显示，伊沃西单抗联合化疗实现了63.6%的客观缓解率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）。该方案还显示出中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月。

这些II期结果为正在进行的III期注册性试验提供了基础，强化了伊沃西单抗解决晚期BTC中未满足需求的潜力。当前的治疗方案通常只能产生有限的持久应答。

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康宁杰瑞是一家生物制药公司，致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳的创新生物药。公司成立于2012年，已建立起以专有的Tetrabody双特异性抗体平台、ADC（抗体偶联药物）技术、siRNA/mRNA疗法以及细胞疗法为核心的研发创新生态系统。依托全球标准的GMP生产基础设施和高效整合的商业化模式，公司已发展成为专注于创新解决方案的全球性生物制药企业。凭借完全整合的多功能平台，康宁杰瑞内部正在开发超过50个创新资产，覆盖癌症、自身免疫性疾病、炎症、代谢性疾病及其他重大疾病领域。其中，26个候选药物已进入临床试验阶段（包括15个双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC）。此外，已有7种新药上市销售。通过高效和突破性的研发创新，康宁杰瑞整合全球资源，开发首创和同类最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗性抗体。