维度网讯，西班牙生物制药公司PharmaMar宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发表积极意见，建议批准lurbinectedin与atezolizumab的联合疗法作为一线维持治疗，用于成年晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。这些患者的疾病在标准诱导治疗后未进展，该组合疗法基于从海鞘中提取的合成化合物与单克隆抗体。

CHMP的积极意见基于3期IMforte试验数据，该试验由罗氏与Jazz Pharmaceuticals合作赞助。数据显示，lurbinectedin与atezolizumab的组合相比atezolizumab单药治疗，与疾病进展或死亡风险降低46%和死亡风险降低27%相关。

马德里12 de Octubre大学医院医学肿瘤科主任兼IMforte试验主要研究员Luis Paz-Ares强调：“这一积极意见对西班牙和欧洲患者获得创新疗法具有重要意义。这是首次在一线维持治疗背景下，证明总体生存率和无进展生存率有所改善，这标志着该疾病治疗的一个里程碑。对于医疗专业人员来说，这一进展使我们能够为患者提供一种新的治疗选择。”

PharmaMar总经理Luis Mora表示：“CHMP的积极意见是促进欧洲患者获得新治疗选择的一个非常相关的里程碑。同时，这也是对我们公司致力于研究和开发新创新化合物承诺的重要认可。”

欧洲委员会将根据既定程序的时间表对营销授权做出决定。目前，这种lurbinectedin与atezolizumab的一线维持组合已在10个国家获得授权，包括美国、瑞士、阿拉伯联合酋长国、阿曼、乌拉圭、秘鲁、巴拉圭、厄瓜多尔、以色列和中国台湾地区。

在EMA孤儿药委员会（COMP）的积极意见之后，lurbinectedin已被授权作为小细胞肺癌的孤儿药。孤儿药指定是EMA授予用于治疗罕见疾病药物的类别，这些疾病在欧盟每10,000名居民中影响不到5人。

小细胞肺癌约占肺癌病例的15%，其特点是行为侵袭性强，生长迅速且倾向于早期扩散。欧洲每年诊断出约62,000例新发SCLC病例，大多数患者在诊断时已处于晚期疾病阶段。lurbinectedin与atezolizumab的联合疗法为这类患者提供了新的希望。

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