维度网讯， ALK-Abelló A/S宣布，欧盟委员会已批准EURneffy® 1 mg在欧盟上市，这标志着4岁及以上、体重15至30公斤的儿童首次获得无针肾上腺素治疗选择，用于紧急处理过敏反应。这一批准扩展了EURneffy® 2 mg的适用范围，后者已于2024年8月获准用于体重≥30公斤的成人和儿童。无针肾上腺素疗法EURneffy® 1 mg现可用于治疗由昆虫叮咬、食物、药物等过敏原引发的过敏反应，以及特发性或运动诱发的过敏反应。

在欧洲，过敏反应作为最严重的过敏形式，每年影响每10万名儿童中的1至761人，其中食物过敏占病例的三分之二以上。这一批准意味着更多患有严重过敏症的儿童将有资格使用EURneffy®，这是目前欧盟唯一获批的无针肾上腺素产品。ALK欧洲商业运营执行副总裁Flora Beiche-Scholz表示：“这一批准反映了我们持续致力于为患有严重过敏症的儿童扩展治疗选择。几十年来，有过敏反应风险的儿童一直局限于注射用肾上腺素——然而，对针头的恐惧、行动犹豫和错误使用意味着肾上腺素往往未能及时携带或使用。EURneffy® 1 mg旨在解决这些障碍，提供一种有效、无针、用户友好的肾上腺素解决方案，有可能改变患有严重过敏症的儿童及其照顾者的生活。这一批准使我们更接近确保每个受严重过敏影响的家庭都能拥有一种他们实际会携带和使用的治疗方法。”

临床数据显示，EURneffy®能在几分钟内快速吸收肾上腺素，基于700多名参与者的研究，其安全性已得到证实。在15至30公斤儿童中，最常见的不良反应包括鼻塞、上呼吸道充血等，但与成人相比无临床相关差异。EURneffy® 1 mg在儿童中的吸收和药效学效应与2 mg剂量在更大体重个体中相当。这一批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

EURneffy®通过鼻腔吸收，提供便携、无需注射的肾上腺素替代方案，保质期可达24个月，无需特殊储存条件。该产品在美国、日本和中国以neffy®品牌获批，适用于类似人群。EURneffy® 2 mg也已获得英国和中国监管机构的批准，进一步扩展了其全球应用范围。

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