维度网讯，中国上海的全产业链创新生物制药公司迈威生物宣布，国家药品监督管理局已受理其全资子公司泰迈生物研发的MAIWEIJIAN(地舒单抗注射液)的补充生物制品许可申请。该申请旨在扩展MAIWEIJIAN的适应症，用于预防多发性骨髓瘤患者以及实体瘤骨转移患者发生骨相关事件(SREs)。MAIWEIJIAN是中国首个获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg规格)，此前已于2024年3月获批用于治疗不可切除或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年患者和骨骼成熟青少年患者。

地舒单抗是一种靶向RANKL的人源化单克隆抗体，通过阻断RANKL/RANK信号通路抑制破骨细胞分化和活性，从而减少骨吸收。与临床常用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有靶向性更强、临床疗效更优、不经肾脏清除等优势，对双膦酸盐治疗失败的患者仍然有效。目前地舒单抗已在全球多个国家和地区获批用于实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤相关骨事件的预防和治疗。此前，迈威生物已在《International Immunopharmacology》和《JAMA Oncology》期刊上发表了该产品的I期和III期临床研究结果，通过头对头药代动力学比较和临床疗效研究，系统证明了MAIWEIJIAN在药代动力学、药效学、临床疗效和安全性方面与原研药相似。

除中国市场外，MAIWEIJIAN已于2025年8月获得巴基斯坦药品监督管理局批准，成为该国首个地舒单抗生物类似药(120mg)，目前已开始供应。迈威生物已就该产品在包括巴西、沙特阿拉伯和印度尼西亚在内的33个国家签署了正式合作协议，并在8个国家提交了注册申请。地舒单抗因其良好的治疗效果，已获得多个国内外权威临床指南的高级别推荐。此次补充申请的受理将进一步拓展MAIWEIJIAN的临床应用范围，为更多骨转移患者提供治疗选择。

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