维度网讯，中国生物制药公司Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited(礼邦医药)近日宣布，其在研的新型纤维铁基磷酸盐结合剂AP301用于治疗高磷血症的全球III期关键性多区域临床试验已完成患者入组。该试验在美国和中国同步开展，共入组282例接受维持性透析且合并高磷血症的慢性肾脏病患者，其中美国138例，中国144例。美国主要研究者为U.S. Renal Care的Geoffrey A. Block博士，中国主要研究者为复旦大学附属中山医院肾内科主任丁小强教授。

高磷血症是慢性肾脏病患者常见并发症之一，约95%的透析依赖性患者和约15%的非透析患者受其影响。血清磷长期升高可导致血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进症和肾性骨病等严重并发症，且为透析患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。现有的口服磷酸盐结合剂常伴有胃肠道副作用、药片负担大等问题，导致患者依从性不足。根据DOPPS数据，中国约76%、美国约52%的透析患者未能达到目标血清磷水平。

AP301作为新一代纤维铁基磷酸盐结合剂，提供更高的磷酸盐结合能力、良好的胃肠道耐受性及极低的铁超载风险，且吞咽前无需咀嚼，有望改善治疗依从性。该试验为双盲、随机、多区域III期研究，包括8周双盲剂量滴定阶段、24周开放标签治疗阶段及3周双盲随机撤药阶段，主要终点为血清磷水平从基线至剂量滴定阶段结束时的变化。

礼邦医药基于现有临床数据已与美国食品药品监督管理局达成一致，该全球多区域III期临床试验将作为支持AP301在美国注册的唯一关键性研究。在中国完成的AP301中国关键性III期试验中，AP301已展现出与司维拉姆碳酸盐相比的非劣效性及长期治疗获益，最常见的不良事件为粪便变色和轻度腹泻，极少导致治疗中止，未观察到与铁蓄积相关的安全性发现。礼邦医药已与中国国家药品监督管理局达成共识，计划近期在中国提交新药上市申请。礼邦医药联合创始人兼首席医学官田金博士表示：“AP301全球III期关键性多区域临床试验按时完成入组，体现了礼邦医药推进高质量全球临床开发的能力，这是AP301全球注册开发的一个重要里程碑。”

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