维度网讯，成都康弘药业集团股份有限公司5月19日公告，全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意KH812眼内注射液开展用于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床试验。该药品注册分类为治疗用生物制品3.3类，受理号为CXSL2600244，是康弘药业在眼科抗VEGF领域继康柏西普之后推出的又一重要管线。

KH812眼内注射液是一款生物类似药，能够特异性结合血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和胎盘生长因子(PIGF)，同时阻断VEGF-A和PIGF两条信号通路的活性。这种双靶点作用机制有效干扰了血管通透性的增加、新生血管的生成以及血管炎症的发生，进而抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血等症状。相较仅靶向VEGF-A的单抗类药物，同时抑制VEGF-A和PIGF有望在息肉状脉络膜血管病变等特定nAMD亚型中带来更优的疾病控制效果，这也是KH812进入临床试验阶段的科学基础。

康弘药业在眼科领域已形成从生物药到基因治疗的阶梯式研发管线。KH812获批临床后，公司在nAMD适应症上的布局已覆盖VEGF融合蛋白(已上市康柏西普)、生物类似药(KH812)及AAV基因治疗(KH631、KH658)三个技术层级。其中KH631眼用注射液预计于2026年下半年启动国内III期临床试验，KH658新增糖尿病黄斑水肿适应症，KHN921基因疗法已获美国FDA临床试验批准。康弘药业此前披露的一季报显示，公司2026年第一季度营收10.46亿元，基因治疗管线仍处于投入期。

nAMD是全球50岁以上人群致盲的主要原因之一，患者黄斑区出现异常新生血管，导致渗漏、出血和瘢痕形成，中心视力在数月内可急剧下降。中国nAMD患者群体基数庞大，国家卫健委数据显示该病在50岁以上人群中患病率约2.5%，且随着老龄化进程加快，患病人数仍在增长。当前国内抗VEGF治疗以玻璃体腔注射为主要给药方式，需按月或按需反复注射，患者依从性面临挑战，新药研发仍存在持续需求。

国内抗VEGF眼科药物市场竞争格局正在重塑。康弘药业的康柏西普是国内首个自主研发的抗VEGF融合蛋白，与罗氏的雷珠单抗、再生元/拜耳的阿柏西普共同占据市场主要份额。近年来齐鲁制药的阿柏西普生物类似药已获批上市，多家企业的雷珠单抗生物类似药处于临床后期，国产替代进程加速推进。KH812以同时靶向VEGF-A和PIGF的差异化机制切入这一赛道，若后续临床试验顺利推进，将为nAMD患者提供一种新的治疗选项。

从行业趋势看，nAMD治疗正从短效频繁注射向长效缓释、从单一抗VEGF向多靶点协同方向演进。罗氏的Faricimab已实现Ang-2和VEGF-A双靶点抑制并延长注射间隔至16周，Kodiak Sciences的抗体-生物聚合物偶联物也持续追求更长的治疗间隔。国内方面，多家企业的抗VEGF长效给药方案和基因治疗项目正在推进，康弘药业自身的KH631和KH658两款AAV基因治疗药物均靶向nAMD适应症。KH812的临床试验获批，将进一步充实康弘药业在眼科领域的立体化产品管线。

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