维度网讯，仙琚制药于5月20日公告，公司收到国家药品监督管理局下发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂境内生产药品注册受理通知书。该产品如顺利通过审批，将成为国内首款获批上市的噻托溴铵奥达特罗软雾剂仿制药。

该药品适应症为用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是由噻托溴铵与奥达特罗组成的固定剂量复方制剂，其中噻托溴铵为长效抗胆碱能药物，奥达特罗为长效β2受体激动剂，两者通过不同机制协同扩张支气管，是目前全球慢阻肺维持治疗中的主流双联方案之一。

仙琚制药申报规格为每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg和盐酸奥达特罗2.5μg，药液浓度均为0.226mg/ml，按化学药品4类进行申报。化学药品4类申报类别意味着该品种按照境内已上市原研药品的仿制药路径进行研发注册，需要完成药学对比研究和生物等效性研究以证明与原研产品的质量一致性。参比制剂为原研药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，该原研产品由勃林格殷格翰研制，商品名为“思力华”，已在全球多个市场上市多年。

软雾剂是吸入制剂中技术壁垒最高的剂型之一。与干粉吸入剂和气雾剂相比，软雾剂通过独特的喷嘴结构将药液雾化为细雾状微粒，雾化速度慢、微细粒子比例高，更有利于药物在肺部均匀沉积，对患者手口协调能力要求也较低。软雾剂的处方设计、生产工艺和质量控制体系均高度复杂，国内此前仅有原研企业独家上市。

该品种目前尚无国产厂家获批上市，此前仅中国生物制药、谷森医药等个别厂家在研。仙琚制药此次申报受理，是国内软雾剂仿制药从“在研”走向“注册审评”的重要节点，也是公司沿着高壁垒复杂制剂方向持续推进的最新成果。

呼吸科业务是仙琚制药的第一大业务板块。2025年，公司呼吸科产品实现收入9.44亿元，同比增长7.3%，核心产品糠酸莫米松鼻喷雾剂增长15%，继续保持稳健增长态势。公司近年来将研发重心转向高壁垒复杂制剂和吸入制剂，正在积极布局下一代非激素类鼻喷剂及软雾剂等新产品。2025年研发费用达3.04亿元，同比增长14.55%。

慢阻肺是全球第三大死因，中国慢阻肺患者数量约1亿，疾病负担沉重。当前国内慢阻肺治疗药物市场以干粉吸入剂为主，软雾剂作为一种较新的剂型，因其对患者肺功能要求更低、吸入操作更简便，有望在中重度慢阻肺患者及老年群体中获得更好的依从性。

仙琚制药方面表示，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。公司早在2009年即获批噻托溴铵粉雾剂、2024年完成糠酸莫米松鼻喷雾剂首仿上市，在吸入制剂领域的长期积累为其向更高技术壁垒的软雾剂领域延伸提供了研发、生产和渠道基础。

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