1月22日，第一三共公司宣布，其研发的CDH6靶向抗体偶联药物(ADC)Raludotatug Deruxtecan(简称R-DXd)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性疗法认定(BTD)。该药物将用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者，为这类患者提供新的治疗希望。

R-DXd作为一款创新ADC药物，通过特异性靶向肿瘤细胞表面高表达的CDH6抗原，精准递送拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，从而诱导肿瘤细胞死亡。这种设计不仅提高了药物的靶向性，还减少了传统化疗对健康组织的损伤。临床试验数据显示，R-DXd在铂耐药卵巢癌患者中展现出显著疗效，客观缓解率及疾病控制率均表现优异，为患者带来生存获益。

CDH6作为一种在多种癌症中异常高表达的蛋白质，尤其在卵巢癌中表达频繁，且与肿瘤生长、增殖和淋巴结转移密切相关。R-DXd获得突破性疗法认定，正是基于其针对CDH6表达的铂耐药卵巢癌患者的潜在疗效。第一三共公司表示，将继续推进R-DXd的研发进程，并计划在中国分阶段开展商业化活动，以满足临床迫切需求。

此次突破性疗法认定的获得，体现了CDE对创新药物的认可和支持，为R-DXd后续的研发和上市奠定了坚实基础。