德国生物科技公司BioNTech宣布，其试验性mRNA癌症免疫疗法BNT113获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认证，用于治疗表达PD-L1的人类瘤病毒16型(HPV16+)头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者。这一认证旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求的癌症治疗药物开发进程，为BNT113的临床推进提供政策支持。

BNT113的快速通道认定基于正在进行的AHEAD-MERIT关键第二/三期临床试验数据。该试验评估BNT113与默克公司PD-1抑制剂Keytruda联用，作为不可切除、复发或转移性HPV16+ HNSCC且表达PD-L1患者的一线癌症治疗方案。初步结果显示，联合疗法在安全性与初步疗效上具备可行性，为后续癌症治疗研究奠定基础。

头颈鳞状细胞癌与高风险HPV感染密切相关，其中HPV16型占比最高。现有癌症治疗手段对晚期患者疗效有限，而免疫联合疗法有望通过激活患者自身免疫系统提升生存率。BioNTech表示，BNT113通过mRNA技术编码HPV16抗原，可诱导特异性T细胞反应，与Keytruda的协同作用或为该类癌症患者提供新选择。