Revelation Biosciences公司近日宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就候选药物Gemini用于治疗急性肾损伤的临床开发路径达成协议。根据协议，一项设计良好的2/3期适应性临床试验若取得积极结果，即可支持该药物的新药申请。

急性肾损伤是一种常见的住院并发症，尤其在重症监护病房中发病率较高。目前针对该疾病缺乏除支持治疗和透析以外的获批疗法。公司表示，这项协议为Gemini的开发提供了明确的监管框架。

根据协议内容，FDA认可了两个关键部分：一是使用死亡和/或透析需求作为具有临床意义的复合主要终点；二是同意公司通过一项招募约300名患者的单次适应性2/3期研究来支持新药申请。该公司称，这种适应性设计有助于实现从二期到三期研究的无缝过渡，并能加速确定最佳给药方案。

计划中的试验将采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估多种给药方案并选择最安全有效的剂量进入后期研究阶段。该公司计划在2026年完成研究启动所需的各项准备工作，包括聘请合同研究组织、建立科学顾问团队以及完成临床级药物的生产供应。

Gemini是一种磷酸化六酰基二糖（PHAD）类TLR4激动剂，旨在调节先天免疫反应。除急性肾损伤外，该药物也被开发用于治疗慢性肾病、严重烧伤相关炎症及预防术后感染。该公司表示正在积极推进相关研究筹备工作。