1月27日，CDE网站信息显示，瑞阳制药研发的库莱韦单抗(RB0026)拟被纳入优先审评程序。该药物旨在预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道感染，为这一高风险群体提供新的保护手段。

作为瑞阳制药的重点研发项目，库莱韦单抗是一款全人源长效RSV单抗。自2021年12月申报IND以来，瑞阳制药已推动该药物顺利进入临床试验阶段，并于2022年6月启动了首项试验。体内外药效实验表明，库莱韦单抗能特异性结合RSV F蛋白，有效抑制病毒感染，降低肺部病毒载量，从而预防病毒性肺炎的发生。其独特的抗体改造技术延长了药物半衰期，减少了注射次数，一剂即可实现整个流行季的保护。

目前，瑞阳制药正针对库莱韦单抗开展3项III期研究，以全面评估其在早产儿、足月儿及1-2岁幼儿中预防RSV下呼吸道感染的有效性和安全性。这一系列研究将为瑞阳制药该药物的最终上市提供坚实的数据支持，也体现了瑞阳制药在创新药研发领域的实力。

在中国，RSV是婴儿时期和儿童早期支气管炎和肺炎的主要病因，每年流行季(11月至次年4月)导致数百万儿童住院。目前，中国市场上仅有尼塞韦单抗一款RSV抗体获批上市。