中国生物技术企业华辉健康近日宣布，其自主研发的Libevitug获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，成为中国首个用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的药物。Libevitug是一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)PreS1结构域和HDV大包膜蛋白的单克隆抗体，可通过阻止病毒进入肝细胞，有效抑制病毒复制。

HDV感染通常与HBV共存，全球约1300万慢性乙肝患者中，有5%同时感染HDV。这种共感染显著增加了肝病相关死亡和肝癌的风险，五年内死亡率高达50%。此前，全球唯一获批的HDV治疗药物是吉利德科学公司Hepcludex(bulevirtide)，但该药物仅在欧洲获批，且未获美国FDA批准。在中国，现有标准治疗主要依赖超适应症使用聚乙二醇干扰素α，疗效有限且副作用显著。

华辉健康此次获批的Libevitug，为HDV感染患者提供了新的治疗选择。作为中国首个针对HDV的创新药物，Libevitug的上市不仅填补了中国HDV治疗领域的空白，也为降低肝病相关死亡和肝癌风险提供了新的可能。华辉健康表示，将继续推进Libevitug的临床应用，为更多患者带来福音。