美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Hologic公司的Aptima HPV检测用于临床医生采集的HPV初筛。该检测是目前唯一获得FDA批准的基于mRNA的HPV检测方法，专门用于识别可能导致宫颈癌的高危型HPV感染。

宫颈癌筛查对女性健康具有重要意义。根据美国癌症协会数据，预计今年美国将诊断约13,490例新的浸润性宫颈癌病例，约4,200名女性可能因此死亡。定期筛查和及时随访可有效预防多数死亡病例，早期发现和治疗对降低宫颈癌发病率和死亡率至关重要。

Hologic诊断解决方案总裁Jennifer Schneiders博士表示：“Hologic长期致力于宫颈癌筛查领域，Aptima HPV检测的新适应症体现了我们通过创新、循证的解决方案推动女性健康的持续努力。我们坚持为医疗提供者和患者提供全面的宫颈健康解决方案，通过增加检测选择，帮助医疗人员为每位患者制定更个性化的诊疗方案。”

此次批准使Hologic的宫颈癌筛查产品线更加完善，目前包括Pap+HPV联合检测、单独Pap检测以及HPV初筛三种主要方法，均符合FDA批准和临床指南推荐。Aptima HPV检测的获批紧随Genius数字诊断系统及Genius宫颈AI算法的批准，该系统运用数字成像和人工智能技术辅助识别细胞学异常和癌前病变。

该批准基于一项涉及超过65万名女性的大规模真实世界研究，覆盖美国多个医疗系统，反映了多样化的患者群体和临床环境。研究比较了Aptima HPV检测与FDA批准的基于DNA的HPV检测在初筛中的表现，结果显示Aptima检测在临床灵敏度上与对照检测相当，能有效检测CIN2+和CIN3+病变。

虽然联合检测（Pap+HPV）仍被视为最全面的筛查方式——数据显示其可检测高达95%的宫颈癌病例，超过90%的医疗提供者对30至65岁女性使用该方式表示高度信任——但Hologic的多样化检测选项为医疗人员根据患者年龄、可及性和风险因素选择合适方法提供了更大灵活性。

Hologic的宫颈癌筛查组合支持从样本采集到结果分析的细胞学和分子工作流程，包括ThinPrep Pap检测（首个液基细胞学检测）、Aptima HPV检测（首个且唯一获批的mRNA基HPV检测）以及Genius数字诊断系统（首个且唯一FDA批准的数字细胞学系统）。这些技术旨在协助临床医生和实验室专业人员更有效地检测和预防宫颈癌。

Hologic公司专注于开发用于检测、诊断和治疗健康状况的医疗技术，致力于提升全球医疗护理水平。