卫材株式会社与Nuvation Bio Inc.宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了taletrectinib用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市授权申请（MAA）。该申请将遵循标准审查流程，标志着这款药物在欧洲市场推进的重要一步。

Taletrectinib是一种高度选择性的下一代口服治疗药物，专为ROS1阳性NSCLC患者设计。2026年1月，两家公司签署了独家许可和合作协议，旨在扩大该药物在全球的覆盖范围，包括欧洲及其他地区。在欧洲，每年约有40万人被诊断出肺癌，其中非小细胞肺癌占80%，而ROS1阳性病例约占2%。

卫材株式会社首席商务官Terushige Iike表示：“MAA的验证对于欧洲的ROS1阳性NSCLC患者来说是一个重要时刻。凭借其疗效和安全性，我们相信taletrectinib有潜力成为欧洲数千名患者的标准治疗。我们期待在审查过程中与EMA密切合作，目标是让这种治疗尽快惠及急需靶向选择的合适患者。”

该申请基于两项关键性2期临床研究TRUST-I和TRUST-II的数据，这些研究在全球患者中评估了taletrectinib。TRUST临床项目的汇总分析结果于2025年4月发表在《临床肿瘤学杂志》上，Nuvation Bio预计近期将公布更新数据，以反映更长的患者随访时间，进一步建立在已观察到的反应深度和持久性基础上。此外，基于临床数据集的全面性和提交前会议的积极反馈，该MAA将被考虑支持全面批准。

Nuvation Bio创始人、总裁兼首席执行官David Hung, M.D.表示：“看到taletrectinib已在美国、中国和日本的ROS1阳性NSCLC患者中产生有意义的影响，我们很高兴与卫材合作，并在欧洲获得了接受审查的MAA。这一被接受的申请是我们全球发展战略中的一个重要里程碑，使我们离向欧洲和世界各地更多需要这种高度选择性下一代口服治疗的患者提供该药物更近一步。”