维度网讯，瑞士Oculis Holding AG宣布，已就PIONEER-1试验与美国FDA达成特殊方案评估（SPA）书面协议，该研究是评估Privosegtor治疗视神经炎（ON）的首个注册性试验。FDA此次协议确认了PIONEER-1的设计和计划分析足以支持未来新药申请提交。

Privosegtor是一种可穿透血脑屏障与视网膜屏障的新型类肽小分子，有望成为ON领域首个神经保护疗法。即将启动的PIONEER-1 3期研究将纳入伴或不伴多发性硬化的广泛ON患者群体，主要终点设定为第3个月低对比度视力较基线改善至少15个字母的患者比例。在此之前，ACUITY 2期试验已观察到Privosegtor联合类固醇在视力恢复及神经保护方面的一致获益，这些数据推动其获得了美国FDA突破性疗法认定以及欧洲药品管理局的优先药物（PRIME）资格。

Oculis首席执行官Riad Sherif表示：“FDA的SPA协议明确了我们的NDA路径，并验证了科学策略。面对美国急性视神经病变市场约70亿美元的机会，Privosegtor力求填补神经保护领域的空缺。”

首席医学顾问Mark Kupersmith补充说：“Privosegtor在ON治疗中展现出视觉功能改善与神经细胞保留的一致性结果，为长期受视力缺陷困扰的患者带来希望。我认为，这一疗法有潜力在眼科与神经学中架起从实验室到临床的桥梁。”

Privosegtor正处于Oculis的PIONEER项目评估阶段，该项目还包含另一项ON试验及一项针对非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的注册研究。该候选药尚未在任何国家获得商业化批准。Oculis是一家总部位于瑞士的全球性生物制药公司（纳斯达克代码：OCS），专注于眼科和神经眼科的未满足医疗需求。

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