AGC生物制品公司位于西雅图的医疗生产基地，近日成功获得巴西卫生监管机构——国家卫生监督局(Anvisa)的良好生产规范(GMP)认证。这一认证意味着该基地生产的生物制剂和生物类似药，可在南美洲最大的医药市场——巴西进行商业化销售。

AGC生物制品公司质量高级副总裁马蒂·沙瓦拉表示：“此项认证确保我们的客户能够向巴西市场中有需求的患者提供产品，它反映了团队跨部门、跨网络协同工作，以满足质量标准并维持业务策略。”Anvisa认证为西雅图医疗生产基地的监管履历增添了新亮点。此前，2025年9月，美国食品药品监督管理局已确认该基地完全符合现行GMP要求，目前该基地已被11个国家认可为cGMP认证。

西雅图医疗生产基地是AGC生物制品公司第二个获得Anvisa GMP认证的基地，此前哥本哈根工厂已于2023年获批。共享认证状态有助于基地间技术转移。2025年，西雅图基地完成11次客户审计，以零不符合项获得ISO 45001和ISO 14001认证，批次成功率达100%。西雅图基地质量高级总监凯瑟琳·雷茨洛夫称：“每次检查都让团队为下一次做好更充分准备，此次Anvisa认证证明了全球质量体系的实力。”

占地15万平方英尺的西雅图园区，支持流加和灌流生产，是制剂服务卓越中心，可按现行ICH和cGMP标准实现从临床到商业规模的放大生产。