印度尼西亚对国外生产的OEM（原始设备制造商）或自有品牌医疗器械未设立独立监管框架。这类产品遵循与其他进口医疗器械相同的注册路径。根据PMK No. 62/2017，OEM活动在印尼境内进行时，定义为...

Resonetics宣布已与Resolution Medical达成收购协议，旨在为复杂医疗器械提供集成设计与制造解决方案。Resolution Medical总部位于明尼苏达州弗里德利，业务还延伸至...

2026年1月28日，提供产品生命周期追溯平台的Enlil公司与专注软件供应链安全的Interlynk公司宣布建立战略合作伙伴关系。双方旨在为医疗器械软件开发商及制造商提供集成解决方案，将网络安全合规...

1月27日，中国杭州市生物医药与医疗器械产业联盟成立大会在中国浙江杭州举行。此次大会标志着杭州市生物医药与医疗器械产业集群化发展迈入“政产学研医金”协同联动新阶段，为中国杭州打造千亿级生物医药产业集群...

韩国保健福祉部与食品医药品安全处近日联合推出“市场即时准入医疗技术”制度，旨在加速创新医疗器械的市场准入进程。根据新规，已通过国际临床评估的医疗器械进入医疗领域的最长等待期将从原来的490天缩短至最短...

1月28日，中国国家药品监督管理局发布消息，为满足脑机接口技术医疗器械的监管需求，推动该领域高质量发展，经研究决定，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》及《采用脑机接口...

英国诺丁汉大学近日宣布，与意大利Aboca公司及该校彼得·曼斯菲尔德爵士磁共振成像中心合作，启动一项可行性研究。该项目旨在利用磁共振成像技术，观察一种名为NeoBianacid的天然成分医疗器械在人体...

近日，中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）》。由启迪投资企业——罗森博特自主研发的“骨盆骨折手术计划软件”通过创新医疗器械特别审查申...

Medical Murray与Merge近日宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速医疗器械早期创新进程，提升产品实用性，并助力项目在合适时机顺利进入受监管开发阶段。此次合作整合了双方优势资源，Merge提...

近日，中国国家药品监督管理局消息，正式批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”的创新医疗器械产品注册申请。 “自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”有着独特的设计与性能。它由超细镍钛丝和镍钛合金丝...