维度网讯，5月22日，迈威生物公告，靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821将在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告和壁报形式公布最新临床数据。9MW2821联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期研究显示，整体人群客观缓解率(ORR)为83.0%;用于围手术期肌层浸润性膀胱癌的II期研究中，病理完全缓解率(pCR)为66.7%。

9MW2821是迈威生物基于ADC药物开发平台自主开发的定点偶联ADC新药，靶点为Nectin-4。公司公告显示，该药通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化ADC偶联工艺实现抗体定点修饰，给药后可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素。Nectin-4是尿路上皮癌ADC开发中的重要靶点，相关药物的临床价值通常取决于缓解率、缓解持续时间、疾病控制、手术前病理缓解深度和安全性信号等多项指标。迈威生物此次披露的两组尿路上皮癌相关数据，分别覆盖晚期治疗和围手术期治疗两个场景，有助于外界观察9MW2821从后线或晚期用药向更前线、更综合治疗阶段延伸的可能性。

在局部晚期或转移性尿路上皮癌研究中，9MW2821联合特瑞普利单抗共入组52例晚期尿路上皮癌患者。截至2025年12月1日，47例受试者纳入疗效分析。

具体数据方面，整体人群ORR为83.0%，经确认ORR为74.5%，完全缓解率为12.8%，疾病控制率(DCR)为89.4%;既往未经治疗人群ORR为87.5%，经确认ORR为80.0%，完全缓解率为12.5%，疾病控制率为92.5%。中位无进展生存期为12.9个月，中位缓解持续时间和中位总生存期尚未达到，研究中未观察到新的9MW2821或特瑞普利单抗安全性信号。对晚期尿路上皮癌而言，联合治疗数据的看点在于能否在提高缓解深度的同时保持可管理安全性，并为后续III期关键注册研究和更大样本验证积累依据。

围手术期肌层浸润性膀胱癌数据则对应另一条研发路径。迈威生物公告显示，该II期研究共入组32例受试者;截至2026年1月4日，7例受试者完成新辅助治疗，其中6例完成膀胱癌根治术和区域淋巴结清扫，1例因新辅助治疗获得临床完全缓解而拒绝根治性手术。6例完成手术的受试者中，pCR为66.7%，病理降期率为83.3%，未观察到新的9MW2821或特瑞普利单抗安全性信号。肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗关注的不仅是影像学缓解，还包括能否在术前提高病理缓解深度、降低残余病灶负担，并为术后复发风险管理提供更明确的治疗基础。

ASCO展示安排已经明确。迈威生物4月发布的信息显示，局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期随访结果将作为口头报告展示，摘要编号4518，报告时间为当地时间6月1日8:00至9:30;围手术期肌层浸润性膀胱癌II期队列A结果将以壁报形式展示，摘要编号4609，展示时间为当地时间5月31日9:00至12:00。

从研发管线看，9MW2821已经进入多适应症、多阶段推进。迈威生物公告称，公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展临床研究，入组逾2000例受试者;四项III期关键注册临床正在开展，包括尿路上皮癌单药疗法和联合疗法、宫颈癌单药疗法、三阴性乳腺癌单药疗法。尿路上皮癌单药、联合疗法和宫颈癌单药III期临床计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。

后续临床价值仍取决于更大样本、随访成熟度和注册研究结果。ORR、pCR和病理降期率为9MW2821联合特瑞普利单抗提供了积极的阶段性信号，但药品能否递交上市申请、能否获批以及适应症边界，仍需经过关键临床试验、监管沟通和审评审批。对中国ADC创新药企业而言，9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等方向的推进，将继续检验Nectin-4 ADC在不同实体瘤场景中的临床转化空间。

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