瑞士医疗科技企业Compremium AG宣布，其核心产品Quantis CVP非侵入式中心静脉压监测设备正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性器械认证，并同步纳入FDA全产品生命周期咨询计划...

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Organon公司针对Nexplanon避孕植入物的补充新药申请(sNDA)，将其有效使用期限从三年延长至五年。这一调整基于一项覆盖399名女性的临床试验数据，...

医疗技术企业BD宣布其EnCor EnCompass乳腺活检及组织切除系统获美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，预计于2026年初正式上市。这一多模态系统整合了可调节样品缺口、360°采...

欧洲药品管理局(EMA)与美国食品药品监督管理局(FDA)近日联合发布制药行业人工智能(AI)应用十大核心原则，旨在为药物研发、生产及上市监督全流程提供标准化框架。这一跨大西洋合作成果覆盖从早期实验室...

近日，医疗创新企业Vy Spine传来喜讯，其研发的VyBrate VBR系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，这一重要进展不仅彰显了Vy Spine在医疗科技领域的实力，也...

近日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科洪佳旭教授与周行涛教授团队自主研发的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。全球首个针...

2026年1月14日，医疗科技公司iSono Health宣布正式商业化推出ATUSA——一款获FDA批准的可穿戴自动化3D定量乳腺超声平台。该平台旨在将高质量乳腺影像服务引入日常诊所，通过消除对专业...

近日，Becton，Dickinson and Company(BD)宣布其研发的EnCor Encompass乳腺活检及组织切除系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。这一...

Pearl近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，其人工智能(AI)驱动的全景X光片检测技术可应用于牙科病理检测。这一授权将Pearl经过临床验证的放射学AI技术拓展至牙科领域广泛应...

Bendit Technologies迎来重要时刻，其研发的Bendit17微导管获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准。这款微导管据称是市场上尺寸最小的可转向微导管，预计提升神经血管和...