iSono Health可穿戴3D乳腺超声平台ATUSA获FDA批准
2026年1月14日，医疗科技公司iSono Health宣布正式商业化推出ATUSA——一款获FDA批准的可穿戴自动化3D定量乳腺超声平台。该平台旨在将高质量乳腺影像服务引入日常诊所，通过消除对专业...
BD的乳腺活检系统获FDA批准，预计2026年推向市场
近日，Becton，Dickinson and Company(BD)宣布其研发的EnCor Encompass乳腺活检及组织切除系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。这一...
Pearl获FDA批准，人工智能助力牙科病理检测
Pearl近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，其人工智能(AI)驱动的全景X光片检测技术可应用于牙科病理检测。这一授权将Pearl经过临床验证的放射学AI技术拓展至牙科领域广泛应...
Bendit17微导管获FDA批准，开启血管介入新篇章
Bendit Technologies迎来重要时刻，其研发的Bendit17微导管获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准。这款微导管据称是市场上尺寸最小的可转向微导管，预计提升神经血管和...
Ipsen公司IPN60340获FDA突破性治疗认证，针对急性髓性白血病
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予法国药商Ipsen研发的IPN60340突破性治疗认证(BTD)。该药物旨在联合维奈托克拉斯和阿扎西替丁(Ven-Aza)，用于一线治疗不适合急性髓性白血病的老...
Imricor首获FDA批准，Vision-MR导管推进MRI心脏治疗
总部位于明尼阿波利斯的医疗科技企业Imricor Medical Systems宣布，其研发的Vision-MR诊断导管已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。该公司首款产品成功...
美国FDA批准Zycubo注射液，孟克斯病迎来首个治疗药物
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Sentynl Therapeutics公司研发的Zycubo(铜组氨酸)注射液上市，用于治疗孟克斯病。这是全球首个针对该罕见遗传病的获批疗法，为无法通过...
美敦力MiniMed Go应用获FDA许可助力糖尿病血糖管理
美敦力近日宣布，其开发的MiniMed Go应用已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。该应用旨在连接美敦力智能胰岛素笔与雅培制造的血糖传感器，为糖尿病患者提供更便捷的血糖管理方案。 ...
PharmaEssentia罗加干干扰素新适应症申请获FDA受理
生物制药企业PharmaEssentia宣布，其针对罗加干干扰素alfa-2b-njft用于治疗成人性血小板增多症(ET)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。申...
来凯医药LAE118获FDA受理，新型PI3Kα抑制剂推进实体瘤精准治疗
1月14日，来凯医药-B发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理其自主研发的LAE118新药临床试验申请。该药物是一款针对PIK3CA突变实体瘤的新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在为...