BD获FDA批准EnCor EnCompass乳腺活检系统
医疗技术企业BD宣布其EnCor EnCompass乳腺活检及组织切除系统获美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，预计于2026年初正式上市。这一多模态系统整合了可调节样品缺口、360°采...
EMA与FDA联合发布制药AI十大原则
欧洲药品管理局(EMA)与美国食品药品监督管理局(FDA)近日联合发布制药行业人工智能(AI)应用十大核心原则，旨在为药物研发、生产及上市监督全流程提供标准化框架。这一跨大西洋合作成果覆盖从早期实验室...
Vy Spine椎体置换系统获FDA认证，开启医疗创新新篇章
近日，医疗创新企业Vy Spine传来喜讯，其研发的VyBrate VBR系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，这一重要进展不仅彰显了Vy Spine在医疗科技领域的实力，也...
中国复旦大学附属眼耳鼻喉科医院基因编辑新药获FDA批准
近日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科洪佳旭教授与周行涛教授团队自主研发的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。全球首个针...
iSono Health可穿戴3D乳腺超声平台ATUSA获FDA批准
2026年1月14日，医疗科技公司iSono Health宣布正式商业化推出ATUSA——一款获FDA批准的可穿戴自动化3D定量乳腺超声平台。该平台旨在将高质量乳腺影像服务引入日常诊所，通过消除对专业...
BD的乳腺活检系统获FDA批准，预计2026年推向市场
近日，Becton，Dickinson and Company(BD)宣布其研发的EnCor Encompass乳腺活检及组织切除系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。这一...
Pearl获FDA批准，人工智能助力牙科病理检测
Pearl近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，其人工智能(AI)驱动的全景X光片检测技术可应用于牙科病理检测。这一授权将Pearl经过临床验证的放射学AI技术拓展至牙科领域广泛应...
Bendit17微导管获FDA批准，开启血管介入新篇章
Bendit Technologies迎来重要时刻，其研发的Bendit17微导管获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准。这款微导管据称是市场上尺寸最小的可转向微导管，预计提升神经血管和...
Ipsen公司IPN60340获FDA突破性治疗认证，针对急性髓性白血病
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予法国药商Ipsen研发的IPN60340突破性治疗认证(BTD)。该药物旨在联合维奈托克拉斯和阿扎西替丁(Ven-Aza)，用于一线治疗不适合急性髓性白血病的老...
Imricor首获FDA批准，Vision-MR导管推进MRI心脏治疗
总部位于明尼阿波利斯的医疗科技企业Imricor Medical Systems宣布，其研发的Vision-MR诊断导管已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。该公司首款产品成功...