mOm公司今日宣布，其研发的Essential便携式婴儿保温箱系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。该产品旨在为早产儿提供体温调节支持，其设计允许在医院内不同区域灵活使用，并可...

分子诊断公司Cepheid近日宣布，其Xpert GI Panel多重聚合酶链式反应(PCR)胃肠道病原体检测解决方案已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 该检测板设计用于在GeneXper...

美国食品药品监督管理局(FDA)昨日发布行业指导草案，建议赞助方在评估多发性骨髓瘤药物及生物制剂的临床试验中，采用最小残留病灶(MRD)和完全反应(CR)作为主要终点，以支持加速批准条例下的审批流程。...

HAI Solutions公司宣布，其QIKCAP系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)De Novo认证，成为首个且唯一获FDA批准的基于紫外线(UV)的微生物还原装置，用于润滑激活阀门，并确...

瑞士医疗科技企业Compremium AG宣布，其核心产品Quantis CVP非侵入式中心静脉压监测设备正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性器械认证，并同步纳入FDA全产品生命周期咨询计划...

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Organon公司针对Nexplanon避孕植入物的补充新药申请(sNDA)，将其有效使用期限从三年延长至五年。这一调整基于一项覆盖399名女性的临床试验数据，...

医疗技术企业BD宣布其EnCor EnCompass乳腺活检及组织切除系统获美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)批准，预计于2026年初正式上市。这一多模态系统整合了可调节样品缺口、360°采...

欧洲药品管理局(EMA)与美国食品药品监督管理局(FDA)近日联合发布制药行业人工智能(AI)应用十大核心原则，旨在为药物研发、生产及上市监督全流程提供标准化框架。这一跨大西洋合作成果覆盖从早期实验室...

近日，医疗创新企业Vy Spine传来喜讯，其研发的VyBrate VBR系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，这一重要进展不仅彰显了Vy Spine在医疗科技领域的实力，也...

近日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科洪佳旭教授与周行涛教授团队自主研发的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。全球首个针...