FDA近日发布《M4Q(R2)：人用药品注册通用技术文件：质量(1)》草案，公开征求意见至2026年3月23日。该指导文件由国际协调委员会(ICH)制定，旨在为全球药品注册申请提供统一的质量信息框架，...

2026年1月21日，Aidoc宣布其开发的全面人工智能分诊解决方案获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该方案依托Aidoc自研的AI基金会模型CARE，整合了14项适应症，包括11项新获批准和...

Revelation Biosciences公司近日宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就候选药物Gemini用于治疗急性肾损伤的临床开发路径达成协议。根据协议，一项设计良好的2/3期适应性临床...

OKYO Pharma Limited近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Urcosimod 0.05%用于治疗一名患有严重神经性角膜疼痛（NCP）的患者。此次批准基于一项单例扩大使...

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将于2月1日正式开启PreCheck试点项目的申请通道，持续至3月1日，旨在通过这一举措加强国内药品供应链的稳定性。PreCheck项目于2025年8月提出，是F...

手术机器人制造商直觉外科公司近日宣布，其最新一代达芬奇5手术系统已获得美国食品药品监督管理局批准，用于数项心脏手术。该公司首席执行官戴夫·罗萨在公布最新财务业绩时透露了这一进展。 罗萨表示：“鉴于微创...

mOm公司今日宣布，其研发的Essential便携式婴儿保温箱系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。该产品旨在为早产儿提供体温调节支持，其设计允许在医院内不同区域灵活使用，并可...

分子诊断公司Cepheid近日宣布，其Xpert GI Panel多重聚合酶链式反应(PCR)胃肠道病原体检测解决方案已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 该检测板设计用于在GeneXper...

美国食品药品监督管理局(FDA)昨日发布行业指导草案，建议赞助方在评估多发性骨髓瘤药物及生物制剂的临床试验中，采用最小残留病灶(MRD)和完全反应(CR)作为主要终点，以支持加速批准条例下的审批流程。...

HAI Solutions公司宣布，其QIKCAP系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)De Novo认证，成为首个且唯一获FDA批准的基于紫外线(UV)的微生物还原装置，用于润滑激活阀门，并确...