Revelation Biosciences公司近日宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就候选药物Gemini用于治疗急性肾损伤的临床开发路径达成协议。根据协议，一项设计良好的2/3期适应性临床...

OKYO Pharma Limited近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Urcosimod 0.05%用于治疗一名患有严重神经性角膜疼痛（NCP）的患者。此次批准基于一项单例扩大使...

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将于2月1日正式开启PreCheck试点项目的申请通道，持续至3月1日，旨在通过这一举措加强国内药品供应链的稳定性。PreCheck项目于2025年8月提出，是F...

手术机器人制造商直觉外科公司近日宣布，其最新一代达芬奇5手术系统已获得美国食品药品监督管理局批准，用于数项心脏手术。该公司首席执行官戴夫·罗萨在公布最新财务业绩时透露了这一进展。 罗萨表示：“鉴于微创...

mOm公司今日宣布，其研发的Essential便携式婴儿保温箱系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。该产品旨在为早产儿提供体温调节支持，其设计允许在医院内不同区域灵活使用，并可...

分子诊断公司Cepheid近日宣布，其Xpert GI Panel多重聚合酶链式反应(PCR)胃肠道病原体检测解决方案已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 该检测板设计用于在GeneXper...

美国食品药品监督管理局(FDA)昨日发布行业指导草案，建议赞助方在评估多发性骨髓瘤药物及生物制剂的临床试验中，采用最小残留病灶(MRD)和完全反应(CR)作为主要终点，以支持加速批准条例下的审批流程。...

HAI Solutions公司宣布，其QIKCAP系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)De Novo认证，成为首个且唯一获FDA批准的基于紫外线(UV)的微生物还原装置，用于润滑激活阀门，并确...

瑞士医疗科技企业Compremium AG宣布，其核心产品Quantis CVP非侵入式中心静脉压监测设备正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性器械认证，并同步纳入FDA全产品生命周期咨询计划...

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Organon公司针对Nexplanon避孕植入物的补充新药申请(sNDA)，将其有效使用期限从三年延长至五年。这一调整基于一项覆盖399名女性的临床试验数据，...