福尔摩沙制药近日宣布，已与韩国三美尔制药有限公司签订独家许可协议，将美国FDA批准专利创新药物丙酸酯0.05%(APP13007)在韩国的商业化权益授予三美尔制药。这一合作旨在开拓韩国快速增长的眼科手...

SK生物制药近日宣布，其放射性药物治疗(RPT)候选药物SKL35501及配套成像剂SKL35502的一期临床新药(IND)研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这一批准使SK生物制药成为首家...

MedPharm位于达勒姆的外用药生产设施顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)针对商业药品生产的检查。 MedPharm首席执行官比尔·汉弗莱斯表示：“我很高兴能纪念这一重要里程碑，这体现了我们...

今日，Maihub宣布其医疗人工智能集成平台maiLink成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，该许可针对用于医疗图像管理和处理的II类医疗器械。至此，maiLink已斩获第三项...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)传来新动态，其已正式接受Axsome Therapeutics提交的AXS - 05补充新药申请(NDA)，该药物申请的适应症为阿尔茨海默病躁动的治疗。 不仅如...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vanda制药公司的特赖皮坦(以Nereus名义销售)用于预防因运动引起的呕吐，这是40多年来首款上市的新晕动症药物。 Vanda制药在两项在船上开展的三期...

美国食品药品监督管理局于10月23日正式批准葛兰素史克公司抗血癌药物Blenrep联合治疗方案，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这项Blenrep FDA批

美国食品药品监督管理局(FDA)周四揭晓了九种产品的名单，这些产品将通过新的快速审查程序，在提交完整申请后的一到两个月内获得批准。这一举措显...

美国食品药品监督管理局(FDA)周四宣布，将大幅加快首轮实验药物的审查进程，此举是支持美国国家利益药物优先策略的一部分。本次药物审查涵盖九种药物，涉及电子烟成瘾、耳聋、胰腺癌等多种疾病治疗。 其中，注射用不孕症药...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Celltrion公司研发的阿柏西普生物类似药EYDENZELT®(阿柏西普-博艾夫)。这款新药以再生元的EYLEA®为参考标准，使得Celltrion成为第六家获FDA批准该类生物类似药的企业。 ...