美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予法国药商Ipsen研发的IPN60340突破性治疗认证(BTD)。该药物旨在联合维奈托克拉斯和阿扎西替丁(Ven-Aza)，用于一线治疗不适合急性髓性白血病的老...

总部位于明尼阿波利斯的医疗科技企业Imricor Medical Systems宣布，其研发的Vision-MR诊断导管已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。该公司首款产品成功...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Sentynl Therapeutics公司研发的Zycubo(铜组氨酸)注射液上市，用于治疗孟克斯病。这是全球首个针对该罕见遗传病的获批疗法，为无法通过...

美敦力近日宣布，其开发的MiniMed Go应用已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可。该应用旨在连接美敦力智能胰岛素笔与雅培制造的血糖传感器，为糖尿病患者提供更便捷的血糖管理方案。 ...

生物制药企业PharmaEssentia宣布，其针对罗加干干扰素alfa-2b-njft用于治疗成人性血小板增多症(ET)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。申...

1月14日，来凯医药-B发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理其自主研发的LAE118新药临床试验申请。该药物是一款针对PIK3CA突变实体瘤的新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在为...

福尔摩沙制药近日宣布，已与韩国三美尔制药有限公司签订独家许可协议，将美国FDA批准专利创新药物丙酸酯0.05%(APP13007)在韩国的商业化权益授予三美尔制药。这一合作旨在开拓韩国快速增长的眼科手...

SK生物制药近日宣布，其放射性药物治疗(RPT)候选药物SKL35501及配套成像剂SKL35502的一期临床新药(IND)研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。这一批准使SK生物制药成为首家...

MedPharm位于达勒姆的外用药生产设施顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)针对商业药品生产的检查。 MedPharm首席执行官比尔·汉弗莱斯表示：“我很高兴能纪念这一重要里程碑，这体现了我们...

今日，Maihub宣布其医疗人工智能集成平台maiLink成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，该许可针对用于医疗图像管理和处理的II类医疗器械。至此，maiLink已斩获第三项...