近日，美国食品药品监督管理局(FDA)向诺和诺德(Novo Nordisk)位于印第安纳州布卢明顿(Bloomington)的前 Catalent 制造工厂发出了 “Official Action Indicated”(OAI) 分...

罗氏公司宣布，其Elecsys pTau181测试成为首个获FDA批准的基于血液的生物标志物检测，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知下降原因，并适用于初级保健环境。该测试通过测量血浆中磷酸化tau 181(p-tau181)水平——阿尔茨海...

在关税政策调整及药品定价协议达成的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）本周启动了两项新举措，旨在提升药物制造在美国的吸引力。其中一项

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准强生公司及其合作伙伴传奇生物科技对血癌治疗药物Carvykti的标签进行变更，新增针对可能致命的胃肠道疾病的黑

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，将加强对用于减肥和糖尿病治疗的GLP-1类药物成分进口的监管措施，主要基于对部分产品可能存在掺假及安全风险的担忧。该决定源于FDA对未经批准的复合药物持续整顿的背景，这类药物曾...

美国食品药品监督管理局(FDA)周三宣布了一项新流程，旨在简化针对罕见疾病的药物审批机制，尤其关注患者群体规模极小(美国境内少于1000人)的基因缺陷相关疾病。根据新规，此类药物可通过单组临床试验数据提交审批申请，前提...

美国食品药品监督管理局(FDA)已于周五批准法国制药企业赛诺菲研发的血液病治疗新药rilzabrutinib上市。该药物以Wayrilz为商品名，用于治疗对先前疗法反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。此次批准...

美国食品药品监督管理局(FDA)已于周五批准由卫材与百健公司共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi皮下注射剂型。该批准使Leqembi成为首款可在家中每周进行一次皮下给药的阿尔茨海默病治疗药物，为患者提供了比现有静...

美国食品药品监督管理局周四宣布，批准Ionis Pharmaceuticals研发的Dawnzera药物上市，该药物旨在预防患有罕见遗传病——遗传性血管性水肿(HAE)的成人及12岁以上儿科患者身体各部位出现严重肿胀。消息公布后，Ionis Pharma...

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Tonix Pharmaceuticals(TNXP.O)研发的一款新型药物，该公司周五正式宣布，该药物旨在治疗纤维肌痛这一慢性疾病引发的疼痛，为患者提供了15年来的首个全新治疗选项。纤维肌痛以广泛性疼...